la participation aux essais cliniques

A retenir

La recherche clinique est la partie de la recherche biomédicale centré sur le soin au patient. Les essais cliniques représentent un aspect très important de la recherche clinique. Participer à un essai thérapeutique permet d’accéder à de nouveaux traitements et contribue aux progrès de la recherche. Un essai thérapeutique peut également avoir pour objectif d’évaluer précisément certains aspects d’un traitement déjà connu et améliorer ainsi son utilisation. Dans certains cas de résistance à des traitements ou de situation d’échec thérapeutique, la participation à un essai thérapeutique permet  d’accéder à une thérapeutique innovante. La participation à un essai thérapeutique est volontaire après information des modalités de la recherche et consentement.

Les médecins proposent parfois aux patients de participer à un essai thérapeutique (également appelé essai clinique).

Un essai thérapeutique est une étude dont l’objectif est d’évaluer un nouveau traitement ou une nouvelle modalité de traitement.

 Dans le cas de nouvelles molécules  cours de développement, l’essai ne comporte pas de comparaison et tous les patients reçoivent la nouvelle molécule, le plus souvent après que les traitements usuels n’aient pas permis d’obtenir de réponse satisfaisant. Il s’agit des études dites de phase 2.

 D’autres études comparent une nouvelle modalité thérapeutique au standard existant. Il s’agit alors d’étude de phase 3. Ces études cliniques comportent une randomisation, c'est-à-dire un tirage au sort entre les patients qui recoivent le traitement habituel (ou traitement de référence) et ceux qui reçoivent le nouveau traitement à l’étude. L’objectif de ces études randomisées est de démontrer la supériorité d’une nouvelle modalité thérapeutique sur le traitement de référence et donc de faire progresser l’efficacité des traitements. Dans certains essais, les patients qui ne recoivent pas d’emblée le nouveau traitement peuvent le recevoir secondairement en cas d’échec au traitement de référence, on parle alors d’essai avec croisement (cross-over).

 Enfin, certaines études ont pour objectif de définir à large échelle les résultats et la tolérance d’un traitement déjà utilisé. On parle alors d’étude de phase 4.

 Participer à un essai thérapeutique permet d’accéder à de nouveaux traitements et contribue aux progrès de la recherche.

Le médecin explique les objectifs et les bénéfices attendus de l’étude, le ou les traitements utilisés et les effets secondaires éventuels, ainsi que les examens de surveillance à réaliser. Il remet au patient le document d’information et lui demande de signer le formulaire de consentement éclairé. La décision de participer à un essai clinique est volontaire et le patient ou son médecin peut revenir dessus si il le désire ou si les objectifs de l’essais ne sont plus compatibles avec une prise en charge optimale.

Tous les patients ne sont pas concernés par un essai thérapeutique. Les patients à qui les médecins proposent  cet essai thérapeutique doivent répondre à certains critères comme le type de tumeur, le stade d’évolution* du cancer… (On parle de critères d’inclusions).

Des informations complémentaires sur les essais thérapeutiques sont disponibles sur :

• le site de l’Institut National du Cancer (www.e‑cancer.fr) où un registre des essais thérapeutiques par type de cancers, actuellement proposés aux patients, est mis à disposition ;
• le site de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer (www.fnclcc.fr) dans la rubrique Essais Cliniques du BECT (Bureau d’études cliniques et thérapeutiques).